Käyttäjien inspiroima –
sinulle suunniteltu.

Tietoa asiantuntijoille

Teräväpiirtoinen signaalinsiirto (HDST) ja automaattinen koodaus takaavat erittäin korkean mittaustarkkuuden1,2

Signaalinsiirto testiliuskasta laitteeseen on mittaustulosten laadun kannalta kriittinen vaihe. mylife Unio -laitteessa käytetään innovatiivista teräväpiirtoista signaalinsiirtoteknologiaa (High Definition Signal Transmission, HDST), joka mahdollistaa tarkan ja tehokkaan signaalinsiirron. Hyvin lyhyt, vain 2,5 mm:n pituinen signaalireitti ja kullatut kontaktit minimoivat häiriöt ja takaavat siten parhaan mahdollisen signaalinsiirron.3 Kun mylife -testiliuska on asetettu mylife Unio -laitteeseen, mittari tunnistaa automaattisesti erityisen testiliuskaeräkoodin (automaattinen koodaus). Automaattisen koodauksen ansiosta mittaustulokset ovat tarkkoja testiliuskojen tuotantoerien välisistä vaihteluista huolimatta.

mylife Unio -verensokerilaitteen uusimmat tutkimustulokset

Järjestelmän tarkkuus1

ISO 15197:20134 -standardin vaatimuksena on, että ≥ 95 % mittauksista on ± 0,83 mmol/L:n alueella verensokeripitoisuudessa < 5,55 mmol/L ja ± 15 % verensokeripitoisuudessa ≥ 5,55 mmol/L. Kolmella reagenssijärjestelmäerällä saatiin seuraavat testitulokset alueella ± 0,83 mmol/L ja ± 15 %: 99,5 %, 98,5 % ja 99 %. 100 % mylife Unio -verensokerimittarin mittaustuloksista (600/600 tutkituista mittauksista) kattaa A-alueen Consensus Error Grid -analyysissä (CEG) (A- ja B-alueen on oltava ≥ 99 %).

Error grid -vyöhykkeiden määritelmät:
Alue A
Ei vaikutusta kliiniseen toimintaan
Alue B Muuttunut kliininen toiminta – vähän tai ei lainkaan vaikutusta kliiniseen tulokseen
Alue C Muuttunut kliininen toiminta – vaikuttaa todennäköisesti kliiniseen tulokseen
Alue D Muuttunut kliininen toiminta – saattaa johtaa merkittävään lääketieteelliseen riskiin
Alue E Muuttunut kliininen toiminta – saattaa johtaa vaarallisiin seurauksiin

Mittaustarkkuus²

Mittausten toistettavuuden osalta mylife Unio -verensokerimittarin tulokset ovat erittäin hyvät (kymmenen verensokerimittaria, kolme testiliuskaerää ja viisi verensokeripitoisuutta): SD ≤ 0,12 mmol/L (TNO5- hyväksymiskriteerit: SD ≤ 0,56 mmol/L) verensokeripitoisuudessa < 5,55 mmol /L ja CV ≤ 2,0 % (TNO-kriteerit: CV ≤ 5 %verensokeripitoisuudessa ≥ 5,55 mmol/L).

1 IDT Ulm: System accuracy evaluation of mylife Unio blood glucose monitoring system based on ISO 15197:2013 versus Cobas Integra 400 plus. Institute for Diabetes-Technology Research and Development Corporation at the University of Ulm, Principal Investigator: N. Jendrike, 08.2016
2 Bionime Corporation: Test Report for the Evaluation of Precision (ISO 15197:2013), Model GM720 (mylife Unio) and Strip GS720 (mylife Unio), Taichung, Taiwan, 10.2015.
3 Hsu C. et al.: Fabrication of a Glucose Biosensor Based on Inserted Barrel Plating Gold Electrodes. Anal Chem 2009, 81(1): 515-518.
4 ISO 15197:2013; In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva.
5 Post H. et al.: Portable In-Vitro Blood Monitor Systems for (Self)-Monitoring-Blood Glucose Monitors – Particular Requirements and Test Methods. TNO Quality Guideline PG / TG / 2001 045 2001. Delft: TNO, 2001.